El estudio del frotis sanguíneo es un procedimiento de laboratorio que se utiliza para analizar la morfología de las células sanguíneas. Este examen, también conocido como lámina periférica o extendido de sangre periférica, es una herramienta fundamental en la práctica de la hematología. El objetivo del estudio de lámina periférica es identificar cualquier anomalía en la morfología de los elementos sanguíneos, como los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas, que sea de valor diagnóstico y clínico.
En este artículo, exploraremos en detalle el procedimiento del frotis sanguíneo, su importancia en el diagnóstico de diversas enfermedades y algunos aspectos importantes a tener en cuenta al interpretar los resultados.
Procedimiento del frotis sanguíneo
El frotis sanguíneo se realiza a partir de una pequeña muestra de sangre obtenida principalmente mediante punción venosa en el brazo del paciente. La muestra se coloca en un portaobjetos de vidrio limpio y se extiende con un segundo portaobjetos para crear una capa fina y uniforme de células.
A continuación, el frotis se tiñe con colorantes especiales, como el colorante de Wright o el Giemsa, para facilitar la identificación de las diferentes células sanguíneas. Los glóbulos rojos, por ejemplo, adquieren un tono rosa o naranja, mientras que los glóbulos blancos y las plaquetas adquieren tonos azulados o púrpuras a lilas y rosados, según su estructura nuclear y citoplasmática.
Una vez teñido, el frotis se examina al microscopio para observar las características de las células sanguíneas. El examen se realiza en diferentes áreas del frotis para obtener una visión completa de la muestra y detectar cualquier variación en la morfología celular.
Importancia del frotis sanguíneo en el diagnóstico de enfermedades
El frotis sanguíneo es una herramienta fundamental en el diagnóstico de diversas enfermedades hematológicas. Algunos de los trastornos que se pueden detectar mediante esta técnica son:
Anemia: El frotis sanguíneo es útil para identificar las características de los glóbulos rojos, como su tamaño y forma. En la anemia, los glóbulos rojos pueden ser más pequeños de lo normal (microcitos) o tener una forma irregular (poiquilocitosis), lo que indica un defecto estructural y funcional que conlleva una disminución de la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.
Leucemia: La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos que se caracteriza por una proliferación excesiva y anómala de estas células. El frotis sanguíneo puede mostrar la presencia de blastos, células inmaduras que no deberían estar presentes en la sangre periférica de adultos sanos.
Trombocitopenia: La trombocitopenia es un trastorno en el que el número de plaquetas en la sangre es bajo. El frotis sanguíneo puede mostrar plaquetas hipogranulares/agranulares, lo que indica una disminución de la función plaquetaria.
Infecciones virales: Algunas infecciones virales, como la mononucleosis infecciosa, pueden afectar las células sanguíneas.
En los 50 años transcurridos desde que comenzamos a utilizar el control de calidad estadístico en el laboratorio, se han acumulado una gran cantidad de quejas. El Dr. Westgard revisa las quejas para encontrar soluciones y una manera más fácil.
Parece haber mucho sentimiento por cambiar las prácticas actuales de control de calidad: deshacerse del control de calidad estadístico y hacer algo diferente, sea lo que sea. Estas son algunas de las razones que se dan. Como verá, muchos de estos problemas o limitaciones aparentes se pueden superar aplicando el proceso de planificación de la calidad que se ha descrito en esta serie de lecciones. Espero que esta discusión confirme la importancia de aplicar el proceso de planificación de la calidad en su propio trabajo.
¡El control de calidad no se centra en el paciente!
Las prácticas de control de calidad de hoy en día son de hecho arbitrarias y deberían llamarse apropiadamente “control arbitrario” en lugar de control de calidad. Los laboratorios deben asumir la responsabilidad de mejorar la gestión de la calidad analítica, como se explica en el QP 1: Una llamada de atención para la gestión de la calidad . Se necesitan mejoras porque la mayoría de los laboratorios basan sus prácticas de control de calidad en recomendaciones reglamentarias, de acreditación y profesionales ( QP 3: Cumplimiento de las normas, estándares y pautas prácticas ), en lugar de seleccionar reglas de control y números de mediciones de control en función de la calidad que se requiere para la prueba.
El enfoque en el paciente requiere una comprensión de la Gestión de calidad total ( QP 2: Garantía de calidad a través de la Gestión de calidad total ), el reconocimiento de la importancia de definir la calidad requerida por una prueba y la necesidad de implementar un proceso de planificación de la calidad. Ninguna técnica de control de calidad puede centrarse en el paciente hasta que defina la calidad necesaria y seleccione el procedimiento de control de calidad para garantizar que los métodos de su laboratorio alcancen la calidad. QP 5: Definición de los requisitos de calidad analiza las recomendaciones actuales para los requisitos de calidad e identifica las fuentes de información disponibles para ayudarlo a comenzar.
Definir la calidad requerida para una prueba es el primer paso en el proceso de planificación de la calidad que se recomienda aquí ( QP 4: Diseño de un proceso práctico ). Durante mucho tiempo he defendido la necesidad de planificar la calidad de los procesos de análisis de laboratorio. Los pasos generales de un proceso de planificación de la calidad se describieron por primera vez en un libro sobre Control de calidad rentable que se publicó en 1986. El desarrollo del cuadro de especificaciones operativas a principios de los 90 hizo que el proceso de planificación fuera mucho más práctico [2]. El uso de gráficos OPSpecs normalizados hace posible que cualquier laboratorio implemente un proceso manual de planificación de la calidad que sea rápido y fácil de realizar.
Los procedimientos estadísticos de control de calidad pueden centrarse en el paciente si un laboratorio define la calidad requerida para sus servicios al paciente y selecciona los métodos y procedimientos de control de calidad apropiados. ¡El problema no es culpa del control de calidad estadístico! ¡La culpa es la falta de planificación del laboratorio!
¡QC no considera mejoras en el rendimiento del instrumento!
Las generaciones posteriores de instrumentos tienen mejor precisión y mejor estabilidad que las del pasado. Es correcto cuestionar si deberíamos hacer el control de calidad de la misma manera en estos nuevos sistemas de instrumentos. De nuevo, la respuesta es planificar correctamente el procedimiento de control de calidad y tener en cuenta el rendimiento del instrumento. Las nuevas directrices CLSI [3, documento C24-A3] describen los pasos para planificar un procedimiento de control de calidad de la siguiente manera:
-Definir el requisito de calidad.
-Determinar el rendimiento del método: imprecisión y sesgo
-Identificar estrategias SQC candidatas
-Predecir el rendimiento del control de calidad
-Establecer objetivos para el desempeño del control de calidad
-Seleccione el control de calidad apropiado
El segundo paso considera las mejoras en el rendimiento del instrumento y debería conducir a procedimientos de control de calidad más simples para los analizadores de cuarta y quinta generación altamente automatizados.
El proceso de planificación de calidad diseñado aquí en QP 4 sigue los pasos de las pautas de NCCLS. La imprecisión e inexactitud observadas de un método se contabilizan en el segundo paso del proceso. Claramente impacta en los procedimientos de control de calidad que se seleccionan. Documentamos esto hace diez años cuando describimos cómo cambiamos de procedimientos de control de calidad de múltiples reglas a procedimientos de una sola regla con límites amplios (regla de 1 3.5 s ) para 14 de 18 pruebas en un analizador químico de pruebas múltiples [4,5] (como se discutió en QP 10: Aplicaciones químicas automatizadas). La estrategia es individualizar el diseño de control de calidad para cada prueba individual en un instrumento, en lugar de utilizar un solo procedimiento de control de calidad en todas las pruebas. Para ello, necesita un proceso de planificación de la calidad rápido y sencillo, como el proceso manual que utiliza gráficos OPSpecs normalizados ( QP 8: Implementación de un proceso de planificación manual ).
¡El control de calidad de “talla única” no es apropiado!
Es cierto que debe seleccionar las reglas de control y la cantidad de mediciones de control que sean apropiadas para cada prueba mediante la implementación de un proceso de planificación de control de calidad. Debe establecer la duración de la ejecución y la frecuencia del análisis de control sobre la base de la estabilidad del método y su susceptibilidad a los problemas. Eso le permitirá “dimensionar” o “individualizar” el procedimiento de control de calidad para la calidad requerida por sus clientes y para el desempeño observado para los métodos en su laboratorio. Siga las pautas generales de CLSI C24-A3 o siga el proceso de planificación más detallado descrito en QP 8.
Las aplicaciones que se muestran aquí para pruebas químicas automatizadas (QP 10), pruebas de gases en sangre (QP 11: Aplicaciones de gases en sangre), inmunoensayos (QP 12: Aplicaciones de inmunoensayos) y pruebas de coagulación (QP 13: Aplicaciones de coagulación) demuestran los diferentes “tamaños” de control de calidad que podría esperarse.
¡QC no es apropiado para dispositivos unitarios!
Hay aspectos tanto técnicos como comerciales en este argumento. El argumento técnico es que los dispositivos de la unidad no pueden ser monitoreados por control de calidad porque cada dispositivo es independiente y diferente. El muestreo de un dispositivo no garantiza que el siguiente esté bien, por lo tanto, se argumenta que no se puede usar el control de calidad. Sin embargo, todos los fabricantes afirman que estos dispositivos unitarios son uniformes, de lo contrario, no podrían venderlos en absoluto. Si son uniformes, se puede aplicar el control de calidad para monitorear la estabilidad general y el rendimiento de los dispositivos, así como la competencia del operador en el uso de los dispositivos.
El argumento comercial es que se necesita un control de calidad diferente porque el personal involucrado en las pruebas de POC rara vez tiene poca capacitación de laboratorio y no tiene experiencia con el control de calidad. La solución que ofrece CLSI en la directriz propuesta sobre “Gestión de calidad para pruebas de uso unitario” es desarrollar una matriz de “fuentes de errores” e identificar métodos específicos para controlar cada error potencial [6]. Esto es consistente con nuestra formulación de una estrategia de control de calidad total como se describe en QP 7: Formulación de estrategias de control de calidad . Sin embargo, siempre es más eficiente monitorear tantas fuentes de error individuales como sea posible mediante el control de calidad estadístico, por lo que nuestra planificación para una estrategia de control de calidad tiene en cuenta la capacidad de detección de errores proporcionada por el control de calidad estadístico.
Una limitación importante del enfoque CLSI es que el “método de control” para muchas de las fuentes de error individuales suele ser la capacitación y competencia del operador, lo cual es muy difícil de evaluar y verificar. El control de calidad estadístico en realidad puede ser la forma más cuantitativa de monitorear la capacitación y la competencia operativas, así como las variables importantes del operador en el proceso de prueba [7].
¡El control de calidad es demasiado caro!
¿Comparado con que? Ciertamente, existen técnicas como las comprobaciones de funciones de instrumentos y el control de calidad electrónico que son menos costosas de realizar, pero ¿son realmente menos costosas? Las verificaciones de funciones y el control de calidad electrónico generalmente monitorean solo algunas variables del instrumento y pasos en el proceso de medición. ¿Qué pasa con los costos de falla de los errores en otros pasos que no se detectan y tienen un impacto negativo en el tratamiento y el resultado del paciente? Documentamos los ahorros de costos de los diseños estadísticos de control de calidad mejorados para un analizador químico automatizado (QP 10) al considerar los costos de fallas de laboratorio debido solo a las ejecuciones repetidas. El ahorro de costos sería aún mayor si tuviéramos que considerar los costos de falla debido al tratamiento inadecuado del paciente debido a resultados de prueba incorrectos. Pero esa evaluación más complicada de los costos externos ni siquiera es necesaria.
El control de calidad electrónico y las técnicas relacionadas pueden ser baratos para el laboratorio, pero costosos para la atención al paciente. La verificación detallada de las fuentes de error individuales, como lo recomiendan las pautas de uso de la unidad CLSI, también es probable que sea costosa porque es una técnica ineficiente, al menos en comparación con la eficiencia del control de calidad estadístico para monitorear muchos pasos en el proceso de prueba total [ 8].
¡El control de calidad lleva demasiado tiempo!
¿De qué tiempo estamos hablando aquí: el tiempo para analizar los controles, el tiempo para interpretar los resultados del control o el tiempo para tratar las señales fuera de control? La preocupación real debe ser el tiempo de respuesta para informar los resultados de las pruebas, donde el problema de control de calidad en muchos laboratorios se debe a “rechazos falsos” que requieren análisis repetidos de controles, análisis de nuevos controles y repeticiones de muestras de pacientes. Una vez más, la planificación adecuada de los procedimientos de control de calidad es fundamental para minimizar los falsos rechazos y proporcionar una detección adecuada de errores médicamente importantes. Cuando se hace esto, una señal de rechazo debería conducir a la resolución de problemas que elimine los problemas analíticos, en lugar del desperdicio de volver a trabajar sin mejorar [9]. La resolución de problemas es una buena inversión de tiempo porque, a la larga, habrá menos problemas,
El tiempo que se ahorrará mediante una selección cuidadosa de los procedimientos de control de calidad compensará con creces el tiempo necesario para llevar a cabo la planificación. Con el proceso de planificación de la calidad que se recomienda aquí (QP 8), solo lleva unos minutos realizar la planificación. De hecho, llevará más tiempo definir la calidad necesaria para la prueba y obtener las estimaciones de imprecisión e inexactitud del método. Los ahorros vienen solo después de la planificación, por lo tanto, debe realizar la inversión inicial en la planificación para lograr los ahorros en la operación de rutina.
¡El control de calidad es demasiado complicado!
Hay al menos dos problemas diferentes aquí: uno que trata sobre la dificultad de capacitar al personal y el otro sobre la dificultad de implementar el control de calidad de manera adecuada. Las soluciones para ambos son nuevas tecnologías: en el primer caso, la tecnología de Internet para respaldar la capacitación y, en el segundo, la tecnología informática para automatizar el proceso de control de calidad. La capacitación básica en control de calidad ya está disponible en http://www.westgard.org . Estos materiales también están disponibles en formato impreso para laboratorios que tienen acceso limitado a Internet [10].
La solución para la implementación es automatizar todo el proceso de control de calidad, desde la planificación hasta la implementación. Un ejemplo de software que automatiza el proceso de selección de QC lo proporciona el programa EZ rules 3 [11,12], que hace uso de gráficos de especificaciones operativas (gráficos OPSpecs) para mostrar la relación entre la calidad requerida, la imprecisión y la inexactitud observada. para el procedimiento de medición y las capacidades de detección de errores de diferentes procedimientos de control de calidad.
Sería ideal, por supuesto, integrar la función de selección automática de control de calidad en el software de control de calidad en un sistema de instrumentos, una estación de trabajo de control de calidad o un sistema de información de laboratorio. Luego, el laboratorio podría especificar la calidad requerida para la prueba y el proceso de control de calidad automatizado seleccionaría el procedimiento de control de calidad adecuado, cargaría y tomaría muestras de los materiales de control, adquiriría los datos de control necesarios, interpretaría los datos de control y publicaría o rechazaría los resultados de las pruebas de los pacientes. Más que preocuparse por qué reglas usar, la responsabilidad del laboratorio estaría enfocada en la calidad necesaria para la aplicación de las pruebas.
¡El control de calidad es viejo!
Estoy empezando a ofenderme por el comentario de que “viejo” implica “ya no es útil”. Creo que la experiencia es beneficiosa y conduce a la confiabilidad. El control de calidad estadístico se derivó del control de procesos estadísticos industriales, que se desarrolló en la década de 1930. Sin embargo, sigue siendo la piedra angular de la producción industrial en todo el mundo porque es una técnica fiable y probada. El control de calidad estadístico ha sido una técnica fundamental para mejorar la calidad de los resultados de las pruebas en los laboratorios de atención médica. Se necesita tiempo para convertirse en una técnica “probada y verdadera”, por lo tanto, no debemos descartar esta técnica bien establecida sin una evaluación cuidadosa de la nueva técnica. ¿Cuál es la nueva técnica que va a reemplazar el control de calidad estadístico? ¿Dónde está la documentación de la eficacia? no deberías tener que”
¿Qué tiene de correcto el control de calidad estadístico?
Hay muchas cosas que están mal con la forma en que implementamos el control de calidad estadístico en los laboratorios en el pasado, pero estas cosas se pueden corregir. Esto es lo correcto sobre el control de calidad estadístico: ¡sigue siendo la mejor técnica disponible para administrar la calidad analítica en las pruebas de laboratorio! El mayor potencial para mejorar los sistemas de control de calidad en los laboratorios de hoy es planificar cuidadosamente los procedimientos de control de calidad estadísticos, implementarlos adecuadamente y realizarlos correctamente.
Referencias
1. Westgard JO, Barry PL. Control de calidad rentable: gestión de la calidad y la productividad de los procesos analíticos. Prensa AACC, Washington DC, 1986.
2. Westgard JO. Gráficos de especificaciones de procesos operativos (“Gráficos OPSpecs”) para evaluar la precisión, la exactitud y el control de calidad necesarios para satisfacer los criterios de rendimiento de las pruebas de competencia. Clin Chem 1992;38:1226-1223.
3. NCCLS C24-A2. Control estadístico de calidad para mediciones cuantitativas: Principios y definiciones; Guía aprobada – segunda edición. NCCLS, Wayne, Pensilvania, 1999.
4.Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO. Selección de procedimientos de control de calidad médicamente útiles para pruebas individuales realizadas en un sistema analítico multiprueba. Clin Chem 1990;36:230-3.
5. Westgard JO, Oryall JJ, Koch DD. Predicción de los efectos de las prácticas de control de calidad en la operación rentable de un sistema analítico multiensayo estable. Clin Chem 1990;36:1760-4.
6. NCCLS EP18-P. Gestión de calidad para pruebas de uso unitario; Directrices propuestas. NCCLS, Wayne, Pensilvania, 1999.
7. Westgard JO. Cuidar el control de calidad en el punto de atención. Clin Lab News Viewpoint, agosto de 1997.
9. Hyltoft Petersen P, Ricos C, Stockl D, Libeer JC, Baadenhuijsen H, Fraser C, Thienpont L. Directrices propuestas para el control de calidad interno de los resultados analíticos en el laboratorio médico. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1996;34:983-99.
10. Westgard JO. Prácticas básicas de control de calidad. Westgard QC, Madison, WI, 1998.
11. Westgard JO, Stein B, Westgard SA, Kennedy R. QC Validator 2.0: un programa informático para la selección automática de procedimientos estadísticos de control de calidad para aplicaciones en laboratorios sanitarios. Comput Methods Programs Biomed 1997;53:175-86.
12. Westgard JO, Stein B. Selección automatizada de procedimientos estadísticos de control de calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad clínica o analítica. Clin Chem 1997;43:400-403.
El presente artículo especial tiene como propósito detallar las normas yregulaciones, elaboradas por instituciones peruanas, involucradas con lacalidadanalítica de los laboratorios cínicos. Además, refuerza la importancia de lasresponsabilidades de los gestores y profesionales de la medicina de laboratorio, ensu rol de entregar resultados confiables y con calidad analítica, que permitirán unatoma de decisiones clínicas por parte del profesional de la salud y así realizar unaintervención oportuna al paciente, en beneficio de su diagnóstico, monitoreo otratamiento.
INTRODUCCIÓN Actualmente, nuestras sociedades experimentan cambios importantesy losmodelos de atención de los sistemas de salud deben evolucionar para adaptarse alnuevo marco epidemiológico. El aumento de la esperanza de vida nos lleva a unprogresivo envejecimiento de la población y a un aumento en la prevalencia eincidencia delas enfermedades crónicas(1). Por otro lado, el contexto económicoactual obliga a buscar la máxima eficiencia en la gestión de los limitados recursosdisponibles, con el fin de llegar a un equilibrio financiero, fundamental paramantener las prestaciones sanitarias(1). Por lo tanto, debemos entender, que elpaciente se transforma en el centro de la asistencia sanitaria y la seguridad delpaciente debe ser una prioridad, para evitar causar daños innecesarios a lospacientes como consecuencia de la mala asistencia sanitaria que reciben(1).
Los pacientes no son ajenos a esta realidad. Una encuesta realizada a 18 029personas en 25 países alrededor del mundo, con el fin de conocer sus mayorespreocupaciones, demuestra que, a los peruanos, los temas delsector salud no sonajenos, ubicándolo en el sexto lugar con un 16%, por debajo de temas como lainseguridad ciudadana, corrupción, educación, desempleo e inequidades sociales(2).Por otro lado, la Organización Mundial de la Salud, a través de los últimos17objetivos y 169 metas para el desarrollo sostenible, planteados como agendamundial hasta el 2030, refiere que el personal sanitario es imprescindible para ellogro de estos objetivos(3).
En ese sentido, los profesionales de la medicina de laboratorio, deben contribuir aposicionar al paciente en el centro de la atención sanitaria, y contribuir con losmejores resultados de laboratorio, para su correcta intervención clínica, ya sea parasu prevención, diagnóstico, seguimiento, monitorización o tratamiento(4).
Es aquí, donde cada gestor de los laboratorios clínicos públicos o privados, en sucompromiso y competencia, deberán implementar o acoger las regulaciones onormas obligatorias o voluntarias por ejemplo, mediante un sistema de gestión dela calidad o de la gestión clínica que permitan consolidar el proceso total del test(pre-preanalitica, preanalítica, analítica, posanalítica y pos-posanalítica), para quesus resultados sean robustos y confiables, en beneficio de los médicos ypacientes(5-7).
Por esta razón, en esta publicación se busca revisar la normatividad nacional,vinculada al control de calidad analítica en los servicios de patología clínica,detallando los alcances de sus normas y regulaciones nacionales.
TERMINOLOGÍA EN GESTIÓN DE LA CALIDAD Los principios de la gestión de la calidad, permiten conducir y operar unaorganización en forma exitosa; estableciendo que ésta se dirija y controle en formasistemática y transparente. Considerando esta temática es importante definiralgunos términosque permitan una mayor comprensión(8-11).
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con losrequisitos. El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos talescomo pobre, buena o excelente. El término “inherente”, en contraposición a”asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.
Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos. Para logrardichos objetivos, un sistema de gestión de una organización podría incluirdiferentes sistemas, tales como un sistema de gestión de la calidad, un sistema degestión financiera o un sistema de gestión ambiental.
Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar unaorganización conrespecto a la calidad.
Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada a alcanzar losrequerimientos de la calidad. En los exámenes vinculados a la salud, el conjunto deprocedimientos diseñados para monitorear el método de prueba y losresultadospara asegurar el desempeño apropiado del sistema de prueba. El propósito delcontrol de la calidad es asegurar que todos los requerimientos de la calidad seanalcanzados. El conjunto de mecanismos, procesos y procedimientos diseñados paramonitorear el sistema de medición para asegurar que los resultados sean confiablespara el uso clínico deseado.
Control estadístico de la calidad: procedimiento en el cual se miden muestrasestables y los resultados obtenidos se comparan con límites que describen lavariación esperada cuando el sistema se encuentra funcionando apropiadamente.
Corrida analítica: un intervalo (por ejemplo, un período de tiempo o serie demediciones) dentro del cual la exactitud y precisión del sistema de medida seespera sea estable; entre estos intervalos podrían ocurrir eventos que hagan que elmétodo sea más susceptible (por ejemplo, mayor riesgo) a errores que sonimportantes detectar.
ETAPAS DE LA CALIDAD El Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), en su guía Quality ManagementSystem: A Model for Laboratory Services, detalla los 12 elementos esenciales de unsistema de calidad, que son universales y aplicables a cualquier laboratorio, ya seasimple o complejo y en cualquier área del laboratorio. Esta guía describe las etapasde la calidad (Figura 1), en la cual podemos observar que el control de la calidad esla base de este esquema, dando inicio a todas lasetapas posteriores, culminandoen la satisfacción plena de los usuarios internos o externos(12).
IMPACTO DEL CONTROL DE LA CALIDAD ANALÍTICA Actualmente, la industria diagnóstica y los profesionales de laboratorio, estáncontribuyendo significativamente con la disminución de errores generados en elproceso total de los test de laboratorio clínico. Estas intervenciones, han logrado enestas últimas décadas disminuir las tasas de error analítico (validez analítica).
La industria diagnóstica de los dispositivos in vitro para el laboratorio clínico, por su parte impulsan las mejoras en la tecnología de los reactivos (menos pasos, menos reacciones) y los equipos automatizados, detectando coágulos, burbujas, hemólisis o lipemias altas, sistemas informáticos de laboratorio más robustos (LIS), códigos de barra, agitación ultrasónica y otros procedimientos para favorecer la calidad analítica.
Los profesionales del laboratorio, cada vez toman más conciencia sobre el impacto de aplicar guías o directrices, que contribuyan significativamente en disminuir la imprecisión y mejorar la veracidad de los métodos analíticos, en beneficio de disminuir el error total analítico, en comparación con nuestro requerimiento de calidad analítico.
Sin embargo, un tema pendiente es avanzar hacia intervenciones, que no solo vean la validez analítica, debemos también evaluar la validez clínica (sensibilidad, especificidad, otros) y la utilidad clínica de los exámenes de laboratorio (costo beneficio, carga de enfermedad, análisis de económico de la salud) (13) (Figura 2).
CIFRAS NACIONALES EN SALUD
Según la página oficial de la Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD), al 10 de julio de 2017, observamos un 84,2% de ciudadanos con una cobertura de aseguramiento en salud (26 520 979 de afiliados). Del total de afiliados, el 56,9% pertenecen al Seguro Integral de Salud (SIS), el 33,4% a la seguridad social (EsSalud) y el resto de afiliados a otros tipos de aseguradoras (Fuerzas Armadas y Policiales, Entidades Prestadoras de Salud, otros). En relación a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) observamos que existen 20 600 establecimientos de salud y centros de apoyo activos, de los cuales el 57,1% pertenecen al sector privado y el 42,9% al sector público. En Lima, observamos un total de 7 274 establecimientos de salud (14).
EsSalud por ejemplo en el año 2016, realizó 52 953 956 exámenes de laboratorio a nivel nacional según su reporte estadístico (15). Esta cifra podría proyectarnos un promedio anual entre 200 a 400 millones de exámenes de laboratorio anuales en el Perú; estando todos estos exámenes directamente relacionados a un adecuado control de calidad analítica.
NORMATIVIDAD PERUANA EN RELACIÓN AL CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICA
En Perú, las unidades productoras de servicios de salud de patología clínica, tienen tres instituciones que tutelan su normatividad en relación al control de calidad analítico, dos de ellas son reglamentarias, es decir de obligatorio cumplimiento y aplicación: Ministerio de Salud y Superintendencia Nacional de Salud. Y la otra institución, el Instituto Nacional de la Calidad (INACAL), la emisión de normas emitidas es para cumplimiento voluntario, es decir que dependerá de los laboratorios clínicos su aplicación o adopción. (Figura 3).
Normas del Ministerio de Salud (MINSA)
El 11 de setiembre de 2008, el MINSA emitió la Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica, NTS N° 072 MINSA – DGSP-V.01 -Ministerio de Salud, mediante la resolución ministerial RM Nº 627-2008/MINSA (16,17).
El objetivo de esta norma es mejorar la calidad de atención en los servicios de patología clínica públicos y privados, estableciendo criterios de organización y funcionamiento, para una adecuada gestión; regulando las condiciones de infraestructura, equipamiento y recursos humanos; estableciendo criterios de gestión, organización y prestación del servicio, con criterios de calidad, seguridad y oportunidad; y asegurando el flujo adecuado de los recursos destinados a la atención, así como su uso racional.
Esta norma, incluye instrumentos de gestión, divididos en 15 instrumentos técnicos administrativos y siete técnicos asistenciales. También refiere que el gestor clínico, responsable del laboratorio clínico, debe implementar y desarrollar las políticas, programas y procedimientos de la gestión de la calidad.
Entonces bajo este criterio, los laboratorios clínicos del país deben implementar un sistema de gestión de la calidad, dentro de su organización. Al respecto, esta norma tiene como bibliografía a la NTP-ISO 15189:2004 Laboratorios Médicos, sobre requisitos particulares para la calidad y competencia. Esta norma fue adoptada como norma peruana por el Organismo de Normalización-Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) en el año 2004 (18).
En esta norma, se incluyen los conceptos de control de calidad interno y externo, como partes de la fase analítica:
Control interno: es prospectivo y valida el análisis procesado. El objetivo del control interno de la calidad es detectar la eventual existencia de anomalías en el proceso de medida, debe además ser especialmente eficaz en la detección de errores que superen el máximo tolerable, es decir asegurar que los resultados obtenidos no presenten más error que el característico del procedimiento, o errores adicionales que comprometan la calidad de los resultados.
Control externo: es retrospectivo y estima el error sistemático. El control externo de la calidad abarca diferentes procesos mediante los cuales se ejerce la evaluación de la calidad y exactitud de los resultados gracias a la intervención de una organización ajena, a través de un programa de evaluación externa o evaluación interlaboratorial.
Además, se menciona que la aplicación del control de calidad analítico dependerá del nivel asistencial de los establecimientos de salud (Figura 4).
Normas de la Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD)
SUSALUD, tiene como objetivo proteger los derechos en salud de cada peruano. Orienta sus acciones a empoderar y colocar al ciudadano en el centro del sistema de salud nacional, sin importar donde se atienda o su condición de aseguramiento. Además, tiene la potestad para actuar sobre todas las IPRESS, así como las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS) sean públicas, privadas o mixtas (19).
En enero de 2015, SUSALUD, según la Resolución de Superintendencia N° 006-2015-SUSALUD/S, aprobó el instrumento de supervisión selectiva, aplicable a las Unidades Productoras de Servicios de Salud (UPSS) de Patología Clínica. Actualmente, este instrumento está siendo aplicado en las UPSS de Patología Clínica públicas y privadas en nuestro país (20). Este instrumento está conformado por 69 verificadores asistenciales y administrativos. Después de que los laboratorios son fiscalizados o supervisados por SUSALUD, emiten un informe final, estableciendo el riesgo con relación al cumplimiento de los verificadores: menor de 60% de cumplimiento (alto riesgo), entre 60% y 80% (moderado riesgo) y mayor del 80% (bajo riesgo). Después del informe remitido a la IPRESS, el laboratorio clínico elabora un plan de mitigación de riesgos, para la implementación de las mejoras a favor del levantamiento de las observaciones, ya sea transfiriendo, asumiendo o minimizando el riesgo. Con este modelo de supervisión, en base al cumplimiento normativo y gestión del riesgo operativo, SUSALUD busca garantizar la seguridad de la atención en salud y el mejoramiento continuo de la calidad de los servicios (21).
Asimismo, este instrumento contiene verificadores de preanalítica, analítica y posanalítica; con anexos para evaluar las características de los ambientes, indicadores, temas de ingeniería clínica y equipamiento no analítico. Sin embargo, no se toman en cuenta los verificadores pre-preanalíticos y pos-posanalíticos.
A pesar de que incluyen términos como “mitigación del riesgo”, este modelo se aleja de los modelos o herramientas establecidas para la gestión de riesgos en los laboratorios clínicos, que son recomendados en la actualidad (22).
Normas del Instituto Nacional de la Calidad (INACAL)
El INACAL es un organismo público técnico especializado, adscrito al Ministerio de la Producción y es el ente rector y máxima autoridad técnico-normativa del Sistema Nacional para la Calidad, responsable de su funcionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N° 30224; la misma que crea, en julio del año 2014, el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad (23).
En su estructura orgánica, cuenta con cuatro direcciones: acreditación, normalización, metrología y desarrollo estratégico de la calidad. A la fecha, esta institución ha creado dos comités técnicos, relacionados a las actividades que desarrollan los laboratorios clínicos en nuestro país.
• Comité Técnico de Acreditación de Laboratorios Clínicos. Este comité está bajo la tutela de la dirección de acreditación. Esta dirección es la instancia competente para administrar la política y gestión de la acreditación, y ejerce funciones a nivel nacional. La acreditación es el reconocimiento formal de la competencia técnica, que recibe un organismo de evaluación de la conformidad, luego de someterse a una auditoría para demostrar que cumple con las normas y directrices internacionalmente reconocidas. El INACAL, en febrero de 2017, lanzó el “Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos” con la finalidad de mejorar los sistemas de gestión de calidad de los laboratorios. Refiere que más del 80% de las decisiones médicas se basan en datos proporcionados por un laboratorio clínico, por lo cual estos resultados se emplean para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades. Pero ¿qué sucede cuando el laboratorio no tiene implementado sistemas de gestión de calidad?, la respuesta es preocupante, su resultado clínico no es confiable. Un estudio realizado en el Perú, por el organismo de Cooperación Internacional PTB (Physikalisch Technische Bundesanstalt – Instituto Nacional de Metrología de Alemania), menciona que aumenta la preocupación de la situación en los laboratorios clínicos. Los resultados dan cuenta que solo el 10% de estos establecimientos opera con sistemas basados en procesos y sistemas de gestión de la calidad, el 84% no conoce la norma de acreditación aplicable a su rubro la ISO 15189, el 90% de los laboratorios clínicos no realiza un aseguramiento de la calidad, mientras que el 92% no conoce o no emplea los servicios de metrología de las empresas o instituciones acreditadas por INACAL, que permitan asegurar la calibración de los instrumentos o equipos clínicos que utilizan. Ante esta situación, el INACAL ha puesto en marcha el programa de acreditación de laboratorios clínicos, un esfuerzo de la empresa privada y del estado para cambiar esta dura realidad y que permitirá que los laboratorios clínicos trabajen con estándares de calidad que generen confianza en los resultados de sus análisis (24).
Actualmente en la página web del INACAL, podemos descargar documentos específicos elaborados por el comité técnico, para los laboratorios públicos o privados que deseen solicitar su acreditación en el país (25). Entre los documentos disponibles se encuentran:
– Directriz para la acreditación de laboratorios clínicos.
– Directriz para la estimación y expresión de la incertidumbre de la medición en laboratorios clínicos.
– Directriz de criterios para la participación en ensayos de aptitud – comparaciones interlaboratorios.
– Directriz de criterios para la trazabilidad de las mediciones.
• Comité Técnico de Normalización de Pruebas de Laboratorio Clínico y Sistemas para Diagnóstico In Vitro. Este comité está bajo la tutela de la dirección de normalización. Esta dirección es la instancia responsable del desarrollo de las actividades de normalización en el ámbito nacional y goza de autonomía técnica y funcional, y se sujeta a lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio y los acuerdos internacionales sobre normalización. En relación a los laboratorios clínicos, la participación en normalización internacional se realiza en el Organismo Internacional de Normalización (ISO). En setiembre de 2016, se instaló el Comité Técnico de Normalización de Pruebas de Laboratorio Clínico y Sistemas para Diagnóstico In Vitro, con el objetivo de elaborar Normas Técnicas Peruanas (NTP), que brinden soporte para la implementación de la norma de NTP-ISO 15189 que serán utilizados por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y en la mejora de su competencia técnica. Las normas técnicas ayudarán a que los laboratorios clínicos cuenten con actividades normalizadas, sobre todo aquellas que impactan en la confiabilidad de los resultados hacia los usuarios; asimismo, la gestión de calidad, procedimientos de pre y posanalítica, rendimiento analítico, sistemas de referencia y garantía de calidad. El equipo de trabajo será un comité espejo del comité ISO/TC 212 denominado Prueba Clínicas de Laboratorio y Sistemas de Prueba para Diagnóstico In Vitro. Actualmente este comité técnico ya realizó la revisión y traducción de dos normas: ISO 15190 y 15195 (26).
DISCUSIÓN
En una reciente publicación de la Sociedad Americana de Patología Clínica, refiere que Estados Unidos tiene aproximadamente 250 000 laboratorios clínicos acreditados por sus entidades acreditadoras (27). Este escenario, se aleja mucho de la realidad en Latinoamérica, tal como lo indica un estudio, en donde se reporta que no existe información en el Perú, sobre laboratorios clínicos acreditados (28). Sin embargo, esta situación podría cambiar en el corto plazo, si consideramos que el programa de acreditación oficialmente fue lanzado por el INACAL en febrero del presente año.
En relación a la Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica, NTS N°072 MINSA – DGSP-V.01, se debe tener en cuenta que, fue publicada en el 2008 y está por cumplir una década de vigencia. Sin embargo, el escenario de la Patología Clínica, ha presentado muchos cambios, debido a las mejoras en las tecnologías de los reactivos, equipos y guías en las diferentes áreas del laboratorio, en especial en el campo de la calidad analítica cuantitativa y cualitativa. También la norma ISO 15189, que fue la base para su elaboración, tiene una nueva versión 2012. La norma ISO 15189 se ha adoptado como guía de referencia de las entidades acreditadoras en los diferentes países, para ejecutar los procesos de evaluación de laboratorios clínicos, por lo que es utilizada a nivel mundial para propósitos de acreditación. La entidad acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189 y atestiguar la competencia del laboratorio para realizar tareas específicas de examen clínico o médico (29). Por lo tanto, una actualización de esta norma, con los diferentes actores clave, beneficiaría mucho a los laboratorios públicos y privados en nuestro país, más aún si consideramos el lamentable crecimiento de la economía informal en el sector salud (30).
En la actualidad existen diferentes metodologías en beneficio del control de calidad analítica cuantitativa o cualitativa, por eso es fundamental que los profesionales del laboratorio clínico aprendan, dominen y apliquen métodos de control de calidad (31). Asegurar un adecuado ambiente en el trabajo y manejo integral de los recursos humanos es importante, porque la calidad comienza y termina con la gente, permitiendo un buen servicio. El director o el gestor del laboratorio clínico es responsable de proporcionar el apoyo y estructura, para ayudar a los colaboradores a realizar lo correcto. Esta dirección debe definir las políticas de calidad y proporcionar procesos, procedimientos, herramientas y capacitación; que garantice la entrega de resultados previstos para la condición clínica de los pacientes (31).
En conclusión, debemos realizar un esfuerzo multidisciplinario, agrupando a los profesionales de los diferentes sectores públicos y privados, involucrando a las instituciones que tutelan las normas y regulaciones en el Perú: MINSA, SUSALUD, INACAL, con la finalidad de mejorar las normas o políticas actuales y abrazar sin temor el futuro de la medicina de laboratorio clínico centrada en el paciente.
Correspondencia
Citar como: Figueroa-Montes LE. Normatividad relacionada al control de calidad analítica en los laboratorios clínicos del Perú. Acta Med Peru. 2017;34(3):237-43
